Eine Post-Zulassungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mehrkammerlichen Dosimetrie-Planung.

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung eines Tumors mit einer anderen Planungsmethode namens MCD für das von der FDA-zugelassene Gerät TheraSphere zu bewerten. TheraSphere Mikrosphären sind mikroskopische radioaktive Glaspartikel, die in der Leberzelle, in der sie platziert werden, Strahlentherapie liefern. Diese Studie untersucht ein Verfahren namens Multikammerdosimetrie (MCD). Bei der Verwendung eines Multikammerdosimetrieansatzes wird der Arzt Bilder der Leber betrachten, um zu sehen, wo sich Tumoren befinden, um zu bestimmen, wo behandelt werden soll. Dieser Bereich wird in "Kammern" unterteilt, in denen die Dosis für Tumor und gesunde Leber getrennt berechnet wird. Ziel der MCD ist es, dem Tumor eine höhere Strahlendosis zu geben, während mehr der gesunden Leber geschützt wird. Die traditionelle Planung für das Verfahren der TheraSphere Mikrosphären verwendet eine Einzelsphärendosimetrie (SCD), die Tumor und gesunde Leber als einen Bereich behandelt, sodass die Dosis gleichmäßig verteilt wird und die Dosis für den Tumor möglicherweise niedriger ist als bei dem MCD-Ansatz. Der Einzelsphärendosimetrieansatz ist Standard und gut etabliert, jedoch zielt diese Forschungsstudie darauf ab, zu bewerten, ob die Verabreichung von TheraSphere Mikrosphären mit einem MCD-Planungsmethoden sicher und wirksam ist, indem der Effekt der Strahlung auf die Leber sowie die Reaktion des Tumors auf höhere Dosen bewertet wird.