Bewertung eines neuen Software-Programms (OTOGUIDE) zur Überwachung der Elektroden-Insertion während der Cochlea-Implantat-Operation.

Kurzzusammenfassung

Kochleimplantate sind eine erfolgreiche Behandlungsmethode für schweren Hörverlust sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Der Eingriff beinhaltet das Platzieren eines Elektrodenarrays in die Cochlea, um den Hörnerv zu stimulieren und den Patienten zu hören zu helfen. Für die besten Ergebnisse ist es entscheidend, den Elektroden präzise und sanft zu platzieren, um empfindliche Strukturen im Ohr zu vermeiden. Derzeit haben Chirurgen jedoch keine Rückmeldung über den Einbringungsstatus, was die Bestätigung der korrekten Elektrodenposition, insbesondere hinsichtlich der Einbringtiefe wie Winkel, Frequenz oder Millimeter, erschwert. Neue Technologien werden entwickelt, um während der Operation Feedback zu liefern und Chirurgen dabei zu unterstützen, den Elektroden präziser zu platzieren. Eine solche Technologie, die kürzlich von MED-EL entwickelt wurde, heißt OTOGUIDE. Dieses Software bietet sofortige Informationen über die Position und Funktion des Elektrodenarrays während der Operation und zielt darauf ab, die chirurgische Präzision und die Hörergebnisse zu verbessern. Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von OTOGUIDE zu bewerten, das Chirurgen während der Cochleaimplantationsoperationen durch die Identifizierung der Position und des Winkels der im Cochlea platzierten Elektrodenkontakte unterstützt. Das Hauptziel ist es zu bestätigen, dass OTOGUIDE präzise erkennen kann, welche Elektroden in die Cochlea eingeführt wurden, mit Ergebnissen, die mehr als 80% mit der Standard-CT-Untersuchung (während oder nach der Operation) übereinstimmen. Das sekundäre Ziel ist es zu überprüfen, dass OTOGUIDE den Einbringungswinkel eines bestimmten Elektrodenkontakts (C1) mit einem Toleranzbereich von weniger als 60 Grad im Vergleich zur CT-Untersuchung schätzen kann. Teilnehmer, die sich bereit erklären und das Einverständniserklärungsbild unterschreiben, werden bis zu drei Studienbesuche durchführen, die mit ihren geplanten regelmäßigen Cochleaimplantationsoperationen übereinstimmen. Während des Operationstermins werden intraoperative Messungen sowohl mit OTOGUIDE als auch mit dem MAESTRO-System durchgeführt. CT-Untersuchungen (während oder nach der Operation, je nach Routine klinischer Praxis) werden verwendet, um die Position des Elektrodenarrays in der Cochlea zu überprüfen.