Sola2 AMF Knie-System zur Operation und Antibiotika bei Erwachsenen mit Knieimplantatinfektion hinzugefügt

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Sola2 AMF Knie-System, wenn es zur Operation und Antibiotikabehandlung hinzugefügt wird, sicher die Ergebnisse, die Kniefunktion und die Lebensqualität von Erwachsenen mit Knieimplantatinfektion verbessern kann. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind: 1. Ob das Hinzufügen des Sola2 AMF Knie-Systems die Kniefunktion und die Lebensqualität nach 6 Monaten verbessert. 2. Ob das Hinzufügen des Sola2 AMF Knie-Systems zur Operation und Antibiotikabehandlung den Bedarf an zusätzlichen infektionsbezogenen Operationen beeinflusst. 3. Ob das Sola2 AMF Knie-System sicher verwendet werden kann, basierend auf apparatbezugenen unerwünschten Ereignissen bis zu 12 Monaten. Diese Studie hat zwei Stufen. In Stufe 1 werden die Teilnehmer in aufsteigenden Sentinelgruppen mit zunehmenden AMF-Temperaturen eingegliedert. Alle Sentinelteilnehmer erhalten aktive Sola2 AMF-Behandlung. Nach jeder Sentinelgruppe findet eine Sicherheitsprüfung statt, bevor zur nächsten Gruppe übergegangen wird. In Stufe 2 werden die Forscher Teilnehmer vergleichen, die aktive Sola2 AMF-Behandlung erhalten, mit Teilnehmern, die placebokontrollierte AMF-Behandlung erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine Operation namens Debridement, Antibiotika und Implantatbeibehaltung (DAIR) sowie Antibiotikabehandlung für Knieimplantatinfektion. Teilnehmer werden: * Eine DAIR-Operation für Knieimplantatinfektion durchführen; * Pathogenangepasste Antibiotikabehandlung vom Studienarzt erhalten; * Wenn sie in Stufe 1 eingegliedert sind, aktive Sola2 AMF-Behandlung im festgelegten Sentineltemperaturbereich erhalten; * Wenn sie in Stufe 2 eingegliedert sind, je nach Randomisierung entweder aktive Sola2 AMF-Behandlung oder placebokontrollierte AMF-Behandlung erhalten; und * Folgebesuche und Bewertungen für Sicherheit, Infektionsstatus, Schmerzen, Kniefunktion, Röntgenaufnahmen, Laboruntersuchungen und andere studybezogene Ergebnisse durchführen.