F-GYN zur Behandlung von vaginaler Trockenheit und Vulvovaginalatrophie

Kurzzusammenfassung

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von F-GYN, einem sterilen injizierbaren medizinischen Gerät, das nicht-kreuzgekoppelte Hyaluronsäure enthält, bei erwachsenen Frauen mit mäßiger bis schwerer vagineller Trockenheit und Symptomen im Zusammenhang mit vaginaler und vestibularer Atrophie, bewerten. Vaginale Trockenheit und atrophische Veränderungen können Unbehagen, Juckreiz, Brennen, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs, reduzierte Gleitfähigkeit und eine niedrigere Lebensqualität verursachen. Standardprodukte ohne Hormone, wie Gleitmittel und Feuchtigkeitsspendende Mittel, können für nicht alle Frauen ausreichend Linderung bieten, und hormonelle Therapien könnten für einige Patienten ungeeignet oder inakzeptabel sein. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer in der Studiengruppe erhalten bei der Basiskontrolle eine F-GYN-Injektion. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten während der ersten 4 Wochen standardmäßige nicht-hormonelle symptomatische Behandlung und erhalten nach Abschluss aller geplanten 4-wöchigen Assessments eine F-GYN-Injektion. Dies ermöglicht es, F-GYN während der ersten 4-wöchigen Vergleichsperiode mit der standardmäßigen nicht-hormonellen Behandlung zu vergleichen. Die Injektion wird von einem qualifizierten Gynäkologen in das vaginale und vestibuläre Gewebe verabreicht. Lokale Anästhesie kann gemäß der Standardpraxis des Studienortes eingesetzt werden. Der Hauptzweck der Studie ist es zu bestimmen, ob F-GYN die vaginale Gesundheit nach 4 Wochen im Vergleich zur standardmäßigen nicht-hormonellen symptomatischen Behandlung ohne Injektion verbessert, gemessen am Vaginal Health Index. Die Studie wird auch vaginale Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs, Lebensqualität, sexuelle Komfort, Behandlungszufriedenheit, globale Verbesserung und Sicherheit bewerten. Die Teilnehmer werden an Studienbesuchen teilnehmen und bis zu 6 Monate nach der Injektion telefonische Nachverfolgungsquestionnaires ausfüllen.