Spinal Cord Stimulation zur Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Spinalcordstimulation (SCS) bei der Behandlung von post-stroke Spastizität bei Erwachsenen wirksam ist. Sie wird auch die Sicherheit des implantierten SCS-Systems bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind: 1. Reduziert aktive SCS die Gliederspastizität im Vergleich zur Placebostimulation? 2. Welche Geräteeigenschaften erleben die Teilnehmer während der Studie? Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Implantations- und Programmierverfahren, aber keine therapeutische Stimulation (0 mA) für die Placebostimulationgruppe während der ersten 6 Wochen nach der Randomisierung. Die Teilnehmer werden: 1. Ein SCS-System chirurgisch implantiert haben 2. Zufällig zugewiesen werden, aktive SCS oder Placebostimulation für 6 Wochen zu erhalten 3. Nach Abschluss des 6-wöchigen randomisierten Vergleichszeitraums wird aktive Stimulation für alle Teilnehmer initiiert. 4. Innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der Operation einen Nachsorgebesuch für die Aktivierung oder Placebostimulation, Programmierung, Sicherheitsprüfungen und Studienbewertungen wahrnehmen 5. Nachsorgebesuche für Studienbewertungen etwa 6, 12, 24 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung wahrnehmen 6. Bewertungen der Muskelspastizität, des Bewegungsumfangs der Gelenke, der motorischen Funktion, der Gehfähigkeit, der täglichen Funktion, des Schmerzes und der Lebensqualität durchführen 7. Während der Studie alle medizinischen Probleme oder Geräteeigenschaften melden