Gerätetherapie mit negativem Druck bei der Totalen Knieendoprothese

Kurzzusammenfassung

Diese Studie ist eine Ein-Zentrum, prospektive, randomisierte, offene-label klinische Studie, die drei kommerziell erhältlichen geschlossenen Naht-negativen Druck-Wundtherapie-Geräte (ciNPWT): NPseal, PICO und Prevena, bei erwachsenen Patienten, die eine primäre totale Knieendoprothese (TKA) durchführen lassen und definierte hohes Risiko für Wundkomplikationen erfüllen, bewertet. Insgesamt werden etwa 300 Teilnehmer in einem 1:1:1-Verhältnis randomisiert, um eines der drei Studienverbände über die geschlossene chirurgische Naht am Ende des Verfahrens aufzutragen. Alle Teilnehmer erhalten sonstige Standardpflege während der operativen und postoperativen Phase. Die primäre Nachbeobachtungszeit erstreckt sich über 90 Tage nach der Operation. Das primäre Ziel ist die Vergleich der Häufigkeit von 90-Tage chirurgischen Wundkomplikationen, einschließlich superfizialer Infektion, Wunddehiszenz, Seroma und Hämatom, zwischen den drei Verbandsgruppen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Gerätebenutzerfreundlichkeit, des Patientenverhaltens und gerätebezogener Probleme (wie Verlust des Verschlusses, Alarmanrufe, Schläuche oder Pumpenprobleme, Flüssigkeitsübersättigung und vorzeitige Verbandsänderungen), sowie die Bewertung des Interesses zwischen der Hautverschlussmethode und der Geräteleistung. Forschungsspezifische Aktivitäten sind auf die Bestätigung der Eignung, die informierte Einwilligung, die Randomisierung, die Verwaltung eines kurzen postoperativen Patientenbefragung am etwa 7. postoperativen Tag und/oder dem Entfernen des Verbunds, die Bewertung des Verbunds durch den Anbieter bei der Entfernung und die Sammlung klinischer Ergebnisse aus dem Krankenblatt beschränkt. Keine zusätzlichen Blutentnahmen, bildgebende Verfahren oder invasiven Verfahren sind für die Teilnahme erforderlich. Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine Lücke in der Literatur zu schließen, indem sie head-to-head-Vergleichsdaten zu häufig verwendeten ciNPWT-Systemen in einer hochrisikoreichen primären TKA-Population liefert, mit dem Ziel, postoperative Wundmanagementstrategien in der klinischen Praxis zu informieren.