Effektivität des NowCath Foley zur Reduzierung von Katheter-assoziierten Harnwegsinfektionen und Verstopfungen bei langfristig implantierten Katheterbenutzern (REDUCE)

Kurzzusammenfassung

Menschen, die sich auf langfristig implantierbare Harnblasenkatheter (Foley) verlassen, erleben oft wiederkehrende Harnwegsinfektionen und Katheterverschlüsse, die unplanmäßige Katheterwechsel, zusätzliche Antibiotika und Notfallbesuche erfordern. Diese Komplikationen reduzieren die Lebensqualität und erhöhen den Gesundheitsbedarf. Der NowCath Foley ist ein vollsilikonimplantierbarer Harnblasenkatheter mit zwei zusätzlichen Ableitungsöhrchen unterhalb des Retentionsballons. Ein dünner Silikonrand bedeckt die Öhrchen, um den Sog gegen die Blasenschleimhaut zu reduzieren. Das Design ist darauf ausgelegt, die Blasenentleerung zu verbessern und den Kontakt mit der Schleimhaut zu reduzieren, was möglicherweise die Rate der katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTIs) und Verschlüsse im Vergleich zu einem konventionellen vollsilikonimplantierten Foley-Katheter senken kann. Die REDUCE-Studie ist eine mehrzentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Crossover-Klinische Untersuchung, die in Dänemark durchgeführt wurde. Das Hauptziel ist zu bestimmen, ob der NowCath Foley-Katheter die Häufigkeit von CAUTIs über 12 Wochen im Vergleich zu einem konventionellen langfristig implantierbaren Foley-Katheter bei einer Erwachsenenpopulation, die implantierbare Harnröhren- oder suprapubische Foley-Katheter verwenden, reduzieren kann. Die Teilnehmer (n=160) werden von Gemeinschaftsstationen in den Gemeinden Ikast-Brande und Holstebro in Zusammenarbeit mit dem Koordinierungsort am Regional Hospital Gødstrup betreut und angemeldet. Jeder Teilnehmer wird sowohl den NowCath Foley als auch einen konventionellen vollsilikonimplantierten Foley-Katheter (Rüsch Brillant, Teleflex Medical) in einer randomisierten Reihenfolge für 12 Wochen (gesamt 24 Wochen) verwenden. Das primäre Ergebnis ist die Rate der Katheterwechsel pro 100 Kathetertagen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Häufigkeit von CAUTIs, die Häufigkeit von Verschlüssen, den Restharnvolumen, Ablagerungen, Antibiotikaverwendung, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Sicherheit und Kosten-Nutzen. Während der Phase 1 werden die Teilnehmer entweder in den NowCath oder den konventionellen Foley-Katheter randomisiert und werden in der Woche 0 und 12 gesehen. In der Woche 12 werden die Teilnehmer in die Phase 2 crossover, wo sie den anderen Katheter erhalten, der in Phase 1 nicht zugewiesen wurde, und in den Wochen 12 und 24 gesehen werden. Da die Teilnehmer als Teil der Standardbehandlung auf den Vergleichskatheter zurückgreifen würden, ist die Ausschlussphase minimal.