Heimische funktionelle elektrische Stimulation zur Rehabilitation der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten.

Kurzzusammenfassung

Dieser assessor-blindierte, randomisierte, parallelgruppige Machbarkeitsversuch wird die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit eines häuslichen Funktionellen Elektrostimulations (FES)-Systems zur Rehabilitation von unteren Extremitäten bei Erwachsenen, die sich von einem Schlaganfall erholen, bewerten. Die Studie wird an zwei Standorten innerhalb des INSTRUCT-Netzwerks in Indien durchgeführt. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die 1 Monat bis 1 Jahr nach einem Schlaganfall sind und eine leichte bis mittelschwere Schwäche der unteren Extremitäten haben, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen. Insgesamt werden 70 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in eine häusliche FES-Interventiongruppe oder eine Kontrollgruppe, die standardisierte Rehabilitation erhält, randomisiert zugewiesen. Teilnehmer der FES-Gruppe erhalten eine Schulung in der sicheren und unabhängigen Verwendung des FES-Geräts, bevor sie mit der häuslichen Behandlung beginnen. FES wird für ausgewählte untere Extremitätenmuskeln, einschließlich des Quadrizeps, Tibialis anterior und der Hamstring, für 30 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche, für 12 Wochen bereitgestellt. Die Intervention wird durch eine auf dem Smartphone basierende Tele-Rehabilitationsplattform unterstützt, die fernmündliche klinische Unterstützung, Schulung, Adhäsionsüberwachung und Fehlerbehebung bietet. Das FES-System wird mit IoT-fähiger Überwachung und ECG-basierter Herzfrequenzsicherheit entwickelt, um sichere häusliche Nutzung zu erleichtern. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten standardisierte ambulante Pflege und häusliche Rehabilitation ohne FES. Beide Gruppen erhalten gleiche fernmündliche klinische Kontakte und Bildung. Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der Machbarkeit häuslicher FES, einschließlich der Rekrutierung, der Verbleib, der Einhaltung der verordneten Behandlungssitzungen, der Sicherheit und der Fähigkeit der Teilnehmer, das Gerät zu Hause selbstständig zu bedienen. Eine sekundäre Bewertung wird vorläufige Veränderungen in der funktionalen Gehfähigkeit mittels des 6-Minuten-Geh-Tests (6MWT) bewerten, der zu baseline und nach 12 Wochen gemessen wird. Die Studie soll Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeitsdaten generieren, um die Planung eines zukünftigen, ausreichend durchgeführten randomisierten kontrollierten Versuchs zu informieren und die Möglichkeit einer breiteren Implementierung häuslicher FES-Rehabilitation für Menschen, die sich von einem Schlaganfall erholen, zu bewerten.