Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RTP-008 (ein resorbierbarer Tacrolimus-Lacrimalkanalplug) bei Trockenen Augen

Kurzzusammenfassung

RTP-008, ein resorbierbarer Tacrolimus-Lacrimalkanalplug, zielt auf zwei zentrale pathophysiologischen Mechanismen der Trockenheit der Augen ab: Tränenretention und lokale Entzündungshemmung. Dieses klinische Versuch hat das Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von RTP-008 bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer Trockenheit der Augen zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: * Ist RTP-008 für die Augen sicher? * Wie gut funktioniert der Plug, um die Trockenheit der Augen zu verbessern? * Welche Größe passt nach Schwellung besser in den menschlichen Lacrimalkanal? Die Teilnehmer werden in drei Gruppen aufgeteilt: * Zwei Gruppen erhalten RTP-008, das in ihren Lacrimalkanal eingesetzt wird (in zwei leicht verschiedenen Größen). * Eine Vergleichsgruppe erhält einen bereits zugelassenen löslichen Plug. Alle Teilnehmer verwenden viermal täglich ein Standard-Augentropfen für beide Augen. Alle Teilnehmer nehmen an Nachsorgebesuchen über 24 Wochen teil, damit die Ärzte ihre AugenGesundheit und mögliche Nebenwirkungen überprüfen können.