Klinischer Test mit resorbierbarem Hämostatischem Fluid Gelatine

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine multizentrische, einseitig blinde, randomisierte kontrollierte, nicht-inferiorteillose Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines resorbierbaren Hämostatischen Fluidgels für chirurgische Hämostase. Die Probanden sind Patienten, die elektive/semi-elektive Operationen in Allgemein- und Orthopädiechirurgie sowie Gynäkologie durchführen lassen. Die Testgruppe erhält das Prüfgerät, während die Kontrollgruppe ein auf dem Markt befindliches Referenzgerät (SURGIFLO) erhält. Das primäre Endpunkt ist die Hämostaseerfolgsrate von 5 Minuten am Zielblutungsstandort (TBS).