Gelierter Radioklarer Ethanol (Absolute Gel) bei Halswirbelsäulenernährung: eine Beobachtungsstudie in der Routineklinischen Praxis (GENESIS)

Kurzzusammenfassung

GENESIS ist eine ein-zentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, nicht-kommerzielle, von einem Forscher initiierte Studie, die im Ospedale di Vimercate, ASST Brianza (Italien) durchgeführt wurde. Die Studie beschreibt den klinischen und funktionellen Verlauf von erwachsenen Patienten mit Bandscheibenprotrusion im Nacken und chronischer diskogener Nackenschmerzen, die intradiskal radiopaque geliertes Ethanol (Absolute Gel), ein CE-zertifiziertes Klasse-III-Medizinprodukt, als Teil der Routineklinik und innerhalb seiner genehmigten Anwendungsgebiete erhalten. Die Studie weist keine Behandlung, keine Verfahren, keine Medikamente oder keine Nachsorgepläne zu, einführt oder ändert. Die Entscheidung über die Behandlung wird ausschließlich durch den behandelnden Arzt nach den Standards der klinischen Praxis getroffen. Die Studie sammelt nur klinische und radiologische Daten, die während der Routineversorgung generiert werden, sowohl retrospektiv (behandelte Patienten) als auch prospektiv (behandelte Patienten unabhängig von der Teilnahme am Studium). Etwa 45 Teilnehmer sind geplant. Das Hauptbeschreibende Maß ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung von mindestens 30% der Nackenschmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS) im Vergleich zum Ausgangswert nach einem Monat erreichen. Die Teilnehmer werden bis zu 48 Monaten nach der Behandlung verfolgt. Alle Analysen sind beschreibend. Das Studium ist nicht darauf ausgelegt, die Effektivität zu beweisen, kausale Schlussfolgerungen zu unterstützen oder Vergleiche mit anderen Behandlungen durchzuführen.