Leistung, Sicherheit und Teilnehmerzufriedenheit im Zusammenhang mit den A-CERUMEN®-Medizinischen Geräten zur Entfernung von Ohrenschmalz.

Kurzzusammenfassung

Der Ohrgang - oder äußere Gehörgang - ist mit Haut ausgekleidet, die ceruminöse Drüsen enthält. Cerumen - oder Ohrenschmalz - ist eine Kombination aus Epithelzellen, Staub, Fremdkörpern sowie den Sekreten der Talgdrüsen und apokrinen Drüsen. Cerumen ist Teil der Abwehrmechanismen des äußeren Ohres gegen Fremdkörper und Infektionskräfte und schmiert und reinigt den Ohrgang. Die Produktion von Cerumen ist ein normaler und schützender Prozess für den Ohrgang. Cerumen wird natürlich durch die Erneuerung der Haut im äußeren Gehörgang und durch die Kaubewegungen des Kiefers entfernt. Dennoch tritt ein Ohrenschmalzverschluss - definiert als eine Ansammlung von Cerumen - häufig in allen Altersgruppen auf, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Ursachen für Ohrenschmalzverschluss sind Versuche, den Schmalz zu entfernen, sowie Ohrgangskonformationen. Es wird auch vorgeschlagen, dass das Reinigen der Ohren mit Wattebällchen, insbesondere wenn der äußere Gehörgang feucht ist, eine der wichtigen Ursachen für Cerumenimpaktion sein könnte. Ohrenschmalzverschluss führt zu Hörverlust, der leicht behandelbar ist, aber erhebliche kognitive und soziale Konsequenzen haben kann. Sie können auch die Diagnose bestimmter Ohrenkrankheiten verzögern, wie z.B. Ohrentzündungen, die zu medizinischen Komplikationen und wirtschaftlichen Auswirkungen führen können. Effektive Behandlungsmöglichkeiten für Ohrenschmalzverschluss sind cerumenolytische Substanzen (wassergestützte Substanzen, ölgestützte Substanzen, Surfactant-basierte Substanzen), Irrigation mit oder ohne cerumenolytische Vorbehandlung und manuelle Entfernung. Inadäquate Behandlungsmöglichkeiten sind Wattebällchen, Ohrenanwendungen, Olivenöl-Tropfen oder -Sprays und nicht-kauende Diäten. A-CERUMEN®-Geräte entsprechen Produkten von cerumenolytischen Substanzen, die aus Surfactant-basierten Substanzen bestehen. Obwohl alle verfügbaren Daten auf eine gute Leistung und Sicherheitsprofile der zu bewertenden Geräte hindeuten, basiert das klinische Datenmaterial um die zu bewertenden Geräte nur auf einer oder zwei Studien und es gibt derzeit keine Daten über A-CERUMEN®-Geräte für die pädiatrische Patientengruppe oder für schwangere und stillende Frauen. Um diese Lücke zu schließen, plant LABORATOIRES GILBERT in dem Klinischen Evaluationsbericht (CER) eine bestätigende klinische Studie, um weitere Daten in der Erwachsenenpopulation und Daten in der pädiatrischen Population, schwangeren und stillenden Frauen für die zu bewertenden Geräte zu sammeln. Die Gebrauchsanweisung (IFU) sollte entsprechend den Ergebnissen dieser Studie aktualisiert werden. In diesem Kontext fördert LABORATOIRES GILBERT eine Post-Markt-Klinische Nachverfolgungsstudie (PMCF), um unabhängig die Leistung, Sicherheit und Patientenzufriedenheit der A-CERUMEN®-Spray und A-CERUMEN®-Unidose-Geräte zu bewerten. Diese PMCF-Studie muss die pädiatrische Population und schwangere/breastfeeding women umfassen.