Nachverkaufs-Klinische Studie des Hochdruck-Schneidballons

Kurzzusammenfassung

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Sie plant, 280 Patienten mit mäßig bis schweren calcifizierten koronaren Läsionen, die für die Implantation von IVUS-gesteuerten DES in Frage kommen, einzuschreiben. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die Experimentalgruppe (n=140) oder die Kontrollgruppe (n=140) randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die MSA, die durch IVUS unmittelbar nach der Prozedur gemessen wird, mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hochdruck-Schneidballons zur Optimierung der Ergebnisse der Stentimplantation zu überprüfen.