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Klinische Studie

Rückblickende Bewertung der autonomen Aktivität durch Messung der Elektrodermalaktivität während der Rehabilitation

NCT: NCT07835659 · NOT_YET_RECRUITING

NCT-IDNCT07835659
Medizinische Daten: StatusNOT_YET_RECRUITING
Startdatum2026-09-21
Abschluss2028-09-21
SponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (OTHER)
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Kurzzusammenfassung

Schwere erworbene Hirnschädigung (sABI) ist ein klinischer Zustand, der durch eine Hirnschädigung gekennzeichnet ist, die schwer genug ist, um ein Koma zu verursachen, mit einem schlechtesten Glasgow-Coma-Skala (GCS)-Wert von ≤ 8 während der Akutphase und einer Dauer von mehr als 24 Stunden. Die akute Hirnschädigung kann traumatischen, vaskulären, anoxischen, metabolischen, infektiösen oder tumorassoziierten Ursprungs sein und kann zu komplexen neurologischen und multisystemischen Folgeerscheinungen führen. In der postakuten und rehabilitativen Phase weisen viele Patienten eine veränderte Bewusstseinslage, eine verminderte Reaktionsfähigkeit auf Reize, kognitive und motorische Defizite sowie häufig eine Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) auf. Das ANS spielt eine wesentliche Rolle bei der Modulation des Arousals, der Anpassung an Umweltreize und der Reaktion auf Stress, die alle für die Erholung und die Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahmen entscheidend sind. Mehrere Evidenzlinien deuten darauf hin, dass eine autonome Dysfunktion nach schwerer Hirnschädigung häufig auftritt. Bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) wurde beispielsweise eine verminderte elektrodermale Reaktivität sowie weniger differenzierte physiologische Reaktionen auf emotionale oder kognitive Reize beobachtet. Ebenso ist bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen (DoC) die sympathovagale Regulation häufig beeinträchtigt, mit Veränderungen sowohl des Basaltonus als auch der Reaktionen auf Umweltveränderungen. In diesem Zusammenhang ist die Messung der elektrodermalen Aktivität (EDA) ein vielversprechendes Instrument für die nichtinvasive Echtzeitbewertung der Aktivität des autonomen Nervensystems. In der vorliegenden Studie wurde das EmbracePlus-EDA-Gerät (Empatica Inc., Cambridge, MA, USA), ein am Handgelenk getragenes Gerät, in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. EDA spiegelt direkt die Aktivität der ekkrinen Schweißdrüsen wider, die von sympathischen cholinergen Fasern innerviert werden, und gilt als empfindlicher Indikator für physiologisches Arousal, emotionale Verarbeitung und kognitive Belastung. Die kontinuierliche Aufzeichnung von Veränderungen der Hautleitfähigkeit während klinischer Aktivitäten bietet die Möglichkeit, autonome Reaktionen auch bei Patienten zu überwachen, deren Verhaltensmanifestationen eingeschränkt oder fehlend sind. Neuere Studien haben begonnen, den Einsatz von EDA bei sABI-Populationen zu untersuchen. Beispielsweise wurde gezeigt, dass die Exposition gegenüber einer immersiven virtuellen Realität zu einem signifikanten Anstieg der sympathischen Aktivität bei Patienten mit DoC führt, was darauf hindeutet, dass die Reaktion auf die Rehabilitationsbehandlung mit ANS-Reaktionen verbunden sein kann. Andere Studien untersuchten den Zusammenhang zwischen EDA und dysautonomen Phänomenen wie der paroxysmalen sympathischen Hyperaktivität (PSH) und zeigten, dass plötzliche Veränderungen der Hautleitfähigkeit mit akuten autonomen Episoden bei Patienten mit schwerem TBI verbunden sein können. Trotz des wachsenden Interesses an der Verwendung von EDA in der Neurologie ist die Literatur hinsichtlich ihrer Verwendung während konventioneller Rehabilitationssitzungen weiterhin äußerst begrenzt. Die meisten vorhandenen Studien konzentrieren sich auf kontrollierte experimentelle Protokolle (z. B. visuelle, emotionale, auditive oder Virtual-Reality-Reize), während es an Evidenz mangelt, wie das autonome Nervensystem auf verschiedene Rehabilitationsinterventionen im Rehabilitationsverlauf – ob motorisch, sensorisch oder kognitiv – bei Patienten mit sABI reagiert. Da der Rehabilitationserfolg auch von der Fähigkeit des Patienten abhängt, ein angemessenes Arousal-Niveau aufrechtzuerhalten und auf therapeutische Reize zu reagieren, könnte die objektive Bewertung der autonomen Aktivierung einen wichtigen Beitrag zur Personalisierung von Interventionen leisten. Eine retrospektive Beobachtungsstudie auf der Grundlage von EDA-Daten, die während der klinischen Praxis erhoben wurden, stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, Informationen auf diesem Gebiet zu liefern. Die Analyse elektrodermaler Signale, die mit verschiedenen Arten von Rehabilitationsbehandlungen verbunden sind, könnte dazu beitragen, Muster der autonomen Aktivierung während verschiedener Phasen der Sitzungen zu beschreiben, die Beziehung zwischen physiologischem Arousal und dem Grad der Reaktionsfähigkeit zu verstehen und eine objektive Grundlage für die Modulation von Intensität, Dauer und Modalität von Rehabilitationsinterventionen zu schaffen, um das Engagement und die Reaktion des Patienten zu optimieren. Angesichts dieser Überlegungen besteht ein klarer Bedarf, das Verständnis der ANS-Dynamik während der postakuten Rehabilitation bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung zu verbessern. Die Verwendung von EDA als physiologisches Überwachungsinstrument ist in diesem Umfeld weiterhin kaum erforscht, und eine retrospektive Analyse der verfügbaren Daten könnte einen wichtigen ersten Schritt zur systematischen Integration objektiver Messungen des autonomen Arousals in die routinemäßige Rehabilitationspraxis darstellen.

Offizielle Quelle

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Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.

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