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Klinische Studie

Photobiomodulation mit blauem LED bei wiederkehrender bakterieller Vaginose

NCT: NCT07835815 · NOT_YET_RECRUITING

NCT-IDNCT07835815
Medizinische Daten: StatusNOT_YET_RECRUITING
Startdatum2026-09-30
Abschluss2027-12-15
SponsorPatricia Lordelo (OTHER)
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Kurzzusammenfassung

Einführung: Bakterielle Vaginose (BV) ist die häufigste vaginale Dysbiose bei Frauen im gebärfähigen Alter und ist mit ungünstigen gynäkologischen und geburtshilflichen Ergebnissen verbunden; daher ist ihre Diagnose und die angemessene Behandlung von großer klinischer Bedeutung. Nationale und internationale Leitlinien empfehlen die Behandlung der bakteriellen Vaginose mit oralem oder vaginalem Metronidazol oder vaginalem Clindamycin. Allerdings erleiden etwa 50% der Frauen innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Rückfallerkrankung. Die Anhaltspunkte für die Rückfallerkrankung sind die persistierende Residualerkrankung, Therapieresistenz, Wiederaufnahme der Infektion und die Bildung von Biofilmen, die die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie behindern, obwohl das Mechanismus noch unklar ist. Ziel: Die Effektivität der Verwendung von 401 ± 5 nm blauen Leuchtdioden in Kombination mit Metronidazol zur Vorbeugung von Rückfällen der bakteriellen Vaginose zu bewerten und die diagnostische Genauigkeit der bakteriellen Vaginose mit den Kriterien von Amsel und Nugent zu vergleichen. Methoden: Ein randomisiertes klinisches Versuch wird durchgeführt, das 40 sexuell aktive Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem mikroskopischen Diagnose der bakteriellen Vaginose gemäß den Kriterien von Nugent umfasst. Die Teilnehmerinnen werden ein strukturiertes Fragebogen ausfüllen und eine gynäkologische Untersuchung durchführen, einschließlich der Messung des vaginären pH-Wertes, der Amingehaltsbestimmung und der Sammlung von vaginalem Inhalt für frische mikroskopische Untersuchung und Gram-Färbung. Die Diagnose wird gemäß den Kriterien des Nugent-Scores festgestellt. Die Gruppe wird randomisiert, wobei 20 Teilnehmerinnen in die Gruppe eingeteilt werden, die orales Metronidazolbehandlung erhalten und 20 Teilnehmerinnen orales Metronidazolbehandlung in Kombination mit 401 +/- 5 nm Blauer Leuchtdiode-Therapie, die 15 Minuten in 8 Sitzungen dauert, erhalten. Die Teilnehmerinnen werden von einem Gynäkologen vor der Behandlung, 21 Tage nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung bewertet. Die statistische Analyse wird mit einem Signifikanzniveau von 5% durchgeführt. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Behandlung mit 401 +/- 5 nm Blauer LED-Licht, kombiniert mit der konventionellen Metronidazolbehandlung, die Rückfälle der bakteriellen Vaginose reduzieren kann. Schlussfolgerung: Die Ergebnisse könnten zur Planung zukünftiger Studien beitragen, um die Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung der Rückfälle der Vaginose zu bewerten, mit einem potenziellen Einfluss auf die Prävention ungünstiger gynäkologischer und geburtshilflicher Ergebnisse.

Offizielle Quelle

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Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.

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