Sicherheit und Wirksamkeit von Optomesh 3D zur Reparatur von Leistenbrüchen

Kurzzusammenfassung

OPTIMUS ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Optomesh 3D, einem geformten chirurgischen Netz, das bei geplanten Schlüssellochoperationen zur Behandlung eines Leistenbruchs (inguinaler Hernie) verwendet wird. Das Netz wird ohne zusätzliche Nähte, Klammern oder Kleber positioniert. Ziel der Studie ist es, mindestens 300 Patienten aus mehreren Krankenhäusern einzubeziehen. Die Hauptfrage ist, wie oft ein Bruch innerhalb von 12 Monaten nach der Operation zurückkehrt. Die Forscher werden auch Schmerzen, postoperative Komplikationen, Unbehagen im Leistenbereich und das Gefühl, ein Fremdkörper im operierten Bereich zu haben, bewerten. Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einwilligung für die Studie ab. Informationen über ihre Gesundheit und Operation werden erfasst. Nachfolgedaten werden durch Telefoninterviews in den Tagen 7-10, 30 Tagen, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gesammelt. Die Ergebnisse werden im Vergleich zu zuvor veröffentlichten Ergebnissen zur Bruchreparatur bewertet.