Postmarkt-Klinische Nachverfolgung zur Bewertung des tragbaren Stickstoffmonoxid-Generations- und LieferSystems (INOwill N200) zur Behandlung neonataler hypoxischer Atemwegserkrankungen, die durch pulmonale Hypertension kompliziert sind

Kurzzusammenfassung

* Titel: Eine multizentrische klinische Studie über das tragbare System zur Generierung und Lieferung von Stickoxid (INOwill N200) zur Behandlung von neonataler hypoxischer Ateminsuffizienz mit pulmonaler Hypertonie * Prüfungsmittel: Gerätename: Stickoxid-Generator und Lieferungssystem * Studienpopulation: Neugeborene ≥34 Wochen Schwangerschaftswoche und postnatales Alter <30 Tage mit Atemproblemen, die mit pulmonaler Hypertonie (hohem Blutdruck in den Lungen) in Verbindung stehen. Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen, nach-markt klinischen Studie ist es, die Leistungsfähigkeit, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und die medizinisch-ökonomischen Aspekte des INOwill-N200-Geräts zu bewerten, wenn es zur Lieferung von inhalativem Stickoxid (iNO) an Neugeborene verwendet wird, die iNO-Therapie als Teil ihrer klinischen Versorgung benötigen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind: * Kann das INOwill-N200 die vorgeschriebene NO-Konzentration liefern und die gelieferten NO- und NO₂-Konzentrationen innerhalb der vom Hersteller angegebenen Leistungsfähigkeits- und Sicherheitsbereiche halten? * Verbessert sich die Sauerstoffung 60 Minuten nach dem Beginn der iNO-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch Änderungen im Sauerstoffindex und im arteriellen Sauerstoffpartialdruck bewertet? * Welche unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Geräteeinschränkungen, Alarmsignale oder Behandlungsunterbrechungen treten während der Behandlung auf? * Wie bewerten Gesundheitsfachkräfte die Leistungsfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts? * Was sind die Gesamtkosten pro Teilnehmer und die Kosten pro Tag der iNO-Therapie mit dem INOwill-N200? Es gibt in dieser Studie keine Vergleichsgruppe. Die Entscheidung über den Beginn, die Anpassung, die Abkoppelung, die Unterbrechung oder die Beendigung der iNO-Therapie bleibt in der Verantwortung des behandelnden medizinischen Teams und wird auf der Grundlage des klinischen Zustands jedes Teilnehmers getroffen. Neugeborene, die in die Studie aufgenommen werden, werden: * Die vorgeschriebene iNO-Therapie mit dem INOwill-N200 erhalten; * Baseline-, 60-Minuten-, 6-Stunden-, 24-Stunden- und Endpunktkontrollen der Sauerstoffierung und Beatmung durchführen, wie im Protokoll spezifiziert; * Die gelieferten NO-, NO₂- und Sauerstoffkonzentrationen während der Behandlung überwachen; * Methämoglobinwerte gemäß dem Studienprotokoll überwachen; * Auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Geräteeinschränkungen, Alarmsignale und Behandlungsunterbrechungen überwachen; * Bis zum Ende der Teilnahme an der Studie, für bis zu 14 Tage, verfolgt werden. Gesundheitsfachkräfte, die den INOwill-N200 verwenden, werden das Fragebogen zur Bewertung der Leistungsfähigkeit des iNO-Geräts ausfüllen, um die Leistungsfähigkeit, Benutzerfreundlichkeit und die allgemeine Zufriedenheit des Geräts zu bewerten. Die Geräteeinsatz und der Verbrauch von Gesundheitsressourcen werden ebenfalls gesammelt, um die Gesamtkosten der iNO-Behandlung pro Teilnehmer und die Kosten pro Tag der Therapie zu schätzen.