Su2ura ESD Schließungs-Pilotstudie

Kurzzusammenfassung

Diese Studie ist eine ein-zentrische, prospektive, einarmige, nicht verblindete erste-in-Mensch-Studie (FIH), die darauf abzielt, die kurzfristige Sicherheit und technische Machbarkeit der Schließung von Magenpost-ESD-Defekten mit einem neuen durch-die-Scope-Vollstärkigkeit-endoskopischen Nähenssystem im ersten menschlichen Gebrauch zu bewerten. Die Probanden sollen Patienten sein, die am Studienort (Prince of Wales Hospital) in Hongkong für die ESD bei Magenepithel-Läsionen geplant sind und die für diese Studie erforderlichen Kriterien erfüllen und deren schriftliche informierte Einwilligung eingeholt wurde. Für die nach Abschluss der ESD entstandenen Magendefekte wird versucht, die Schließung mit dem Studiengerät durchzuführen, und deren Sicherheit, technischer Erfolg und frühe postoperative Wartung der Schließung werden bewertet. Die Zielgröße der Studie soll 5 Fälle betragen, und keine Kontrollgruppe soll eingerichtet werden. Keine Vergleich mit bestehenden Defektverschluss-Techniken oder Bestätigung der Überlegenheit wird durchgeführt. Aus Sicht des Patientenprotektions, vergleichsweise gut kontrollierbare Magenpost-ESD-Defekte werden als Einstiegsmuster ausgewählt, und die Sicherheitssignale und grundlegende technische Erfolge dieses Geräts in seinem ersten menschlichen Gebrauch werden beschreibend bewertet. Die in dieser Studie verwendeten Gerätespezifikationen sollen während der Studiendauer fest bleiben. Während der Registrierungszeit der ersten Kohorte von 5 Fällen sollen keine wesentlichen Änderungen am Gerät selbst, an den Zubehörteilen, dem Verfahrenskonzept oder den primären Bewertungsmethoden vorgenommen werden. Wenn Verbesserungen am Gerät oder Verfahrensänderungen während der Studie erforderlich werden, sollen diese nach Genehmigung durch den Ethikausschuss und andere relevante Behörden gesondert behandelt werden, falls erforderlich.