Personalisierte beschleunigte iTBS versus Placebo bei Majorer Depression

Kurzzusammenfassung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppige klinische Studie wird die Effektivität und Sicherheit von individualisierten funktionalen Verbindungsgeleitetem beschleunigtem intermittierendem Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD) bewerten. Insgesamt werden 90 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugewiesen, um entweder aktives iTBS oder eine angepasste placebokontrollierte Stimulation zu erhalten. Die Behandlung wird über 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, mit 10 Stimulationssitzungen pro Tag. Für jeden Teilnehmer wird ein individualisierter Stimulationsschwerpunkt im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mittels Ruhezustand funktionaler Magnetresonanztomografie (fMRI) identifiziert. Das primäre Ziel ist es, die Veränderung der depressiven Symptome, gemessen durch die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), vom Vorbehandlungsgrundwert (Tag -1) bis zu 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 4; Tag 34) zwischen der aktiven und der placebokontrollierten Gruppe zu vergleichen. Änderungen bei anderen klinischen Symptomen, Behandlungsergebnissen, Remission und Sicherheit werden ebenfalls während der Nachbeobachtung bis zu 8 Wochen nach der Behandlung bewertet. Multimodale MRI, Ruhezustand elektroenzephalografische (EEG)-Messungen und transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit EEG (TMS-EEG) werden zu festgelegten Zeitpunkten gesammelt. Diese Messungen werden verwendet, um Veränderungen im Gehirnfunktion und -verbindungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu untersuchen und potenzielle neuroimaging- und neurophysiologische Biomarker zu identifizieren, die mit klinischer Verbesserung und der Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte in Verbindung stehen.