Durchführung und Nachmarkt-Klinische Nachverfolgungsstudie von ASISU auf Ebene der Pflegestation unter Routineklinischer Praxis

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine ein-zentrische, prospektive, nicht-verblindete post-marketing klinische Follow-up-Studie zur Bewertung der Implementierung und klinischen Leistung von ASISU während des routine vaginalen Geburtens. ASISU ist ein mit dem CE-Siegel gekennzeichnetes medizinisches Gerät, ein Einmalgebrauchsgerät, das zur Perinealprophylaxe während der zweiten Phase des vaginalen Geburtens bestimmt ist. Etwa 280 Nullipara, die eine qualifizierte vaginale Geburt ab der 37. Schwangerschaftswoche durchführen, werden nach der Abteilungsebene-Implementierung von ASISU prospektiv eingeschrieben. ASISU wird gemäß seinem vorgesehenen Zweck und den Gebrauchsanweisungen verwendet. Obwohl ASISU prospektiv auf Abteilungsebene als Teil der Studie eingeführt wird, bleibt die Verwendung von ASISU bei einem individuellen Geburt unter klinischer Beurteilung und ist nicht für jeden eingeschriebenen Teilnehmer obligatorisch. Die Studie wird die Implementierung von ASISU in der routine Geburtshilfe und klinische Ergebnisse einschließlich 2. Grades Perinealrisse bewerten. Die Ergebnisse nach der Implementierung werden beschreibend mit qualifizierten historischen Routineversorgungsdaten vor der Implementierung verglichen.