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Klinische Studie

Slow-Paced Breathing and Electrical Vagus Nerve Stimulation as Add-on Treatments for Depression

NCT: NCT07844733 · NOT_YET_RECRUITING

NCT-IDNCT07844733
Medizinische Daten: StatusNOT_YET_RECRUITING
SponsorElisabeth Balint (OTHER)
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Kurzzusammenfassung

Depression ist eine häufige psychische Erkrankung, und Standardpsychiatrische Therapien führen nicht immer zu einer befriedigenden Genesung. Daher gibt es einen dringenden Bedarf an wirksamen, ergänzenden Behandlungen. Der Vagusnerv ist die Hauptkomponente des vegetativen Nervensystems, der den körperlichen Ruhezustand reguliert und entzündliche Reaktionen beruhigt. Bei klinischer Depression ist die Aktivität des Vagusnervs oft reduziert, und eine niedrige Entzündung ist häufig beobachtet. Während die elektrische Stimulation des Vagusnervs durch chirurgisch implantierte Geräte gezeigt hat, depressive Symptome zu reduzieren, birgt ihre invasive Natur Risiken. Nicht-invasive Alternativen - wie langsame Atemübungen oder sanfte transkutane elektrische Stimulation am äußeren Ohr - bieten vielversprechende Möglichkeiten, diesen Nerv sicher ohne Operation zu stimulieren. Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob langsame Atemübungen eine wirksame Ergänzungstherapie zur Reduzierung depressiver Symptome bei hospitalisierten Patienten im Vergleich zur standardisierten multimodalen psychiatrischen Behandlung sind. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob die Effekte der langsame Atemübungen mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (tVNS) vergleichbar sind und ob sie von einer Placebostimulation abweichen. Insgesamt werden 160 erwachsene stationäre Patienten mit mindestens einem moderaten depressiven Episoden während ihres Krankenhausaufenthalts in eine von vier Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (Langsame Atemübungen): Die Teilnehmer üben eine angeleitetes, langsames Atemtechniken (Einatmen für 4 Sekunden, Ausatmen für 6 Sekunden) für 20 Minuten, 3 Mal täglich, 5 Mal pro Woche über 4 Wochen. Gruppe 2 (Elektrische Vagusnervstimulation): Die Teilnehmer erhalten eine nicht-invasive elektrische Stimulation des äußeren Ohrganges mit einem zertifizierten medizinischen Gerät (tVNS) für 20 Minuten, 3 Mal täglich, 5 Mal pro Woche über 4 Wochen. Gruppe 3 (Placebostimulation): Die Teilnehmer erhalten eine identisch aussehende elektrische Stimulation auf die Ohrläppchen (eine Stelle, die keine vagalen Nervenzellen enthält) auf dem gleichen Zeitplan, als aktive Kontrolle. Die Teilnehmer wissen nicht, ob sie aktive oder Placebostimulation erhalten. Gruppe 4 (Standardbehandlung): Die Teilnehmer erhalten das standardisierte multimodale stationäre psychiatrische Behandlungsprogramm allein, zusammen mit täglichen Protokollen über Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin standardisierte psychiatrische Pflege. Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und dem Hamilton Depression Rating Scale bewertet. Darüber hinaus werden Herzfrequenzvariabilität (HRV) über eine 24-Stunden-Aufzeichnung und Blutentzündungsmarker (wie IL-6 und CRP) vor und nach der 4-wöchigen Interventionsperiode gemessen, um die physiologischen Mechanismen der Vagusaktivierung zu erforschen. Ein Nachfragebogen wird nach 3 Monaten ausgefüllt, um langfristige Ergebnisse zu bewerten.

Offizielle Quelle

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Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.

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