Sicherheit und Machbarkeit des INGA Sensor-Systems zur Fetal- und Uterus-Überwachung während des Zervixreifungsprozesses

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die Leistung des INGA Sensor Systems zu erforschen, wenn es zusammen mit dem INGA Ballonkatheter zur Zervixreifung bei der Geburtseinleitung bei Schwangeren im Termindurchgang verwendet wird. Die Zervixreifung ist ein Prozess, der zur Vorbereitung des Zervix auf die Geburt dient. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind: * Ist das INGA Sensor System sicher zur Verwendung während der Zervixreifung mit dem INGA Ballonkatheter geeignet? * Wie gut misst das Sensor-System die uterinen Kontraktionen und den Fetalherzschlag während der Zervixreifung? * Wie beeinflusst die Verwendung des INGA Ballonkatheters die Zervixreifung und die Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung? * Wie bewerten die Teilnehmer und die medizinischen Fachkräfte die Benutzerfreundlichkeit des Katheters und des Sensor-Systems? Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten den INGA Ballonkatheter mit dem angefügten Sensor-System. Es gibt keine Vergleichsgruppe. Die Teilnehmer werden: * Vor der Geburtseinleitung routinemäßige Untersuchungen durchlaufen, einschließlich der Überprüfung der Krankengeschichte, der Zervixuntersuchung, der Blutdruck- und Herzfrequenzmessung sowie der Fetalherzfrequenzüberwachung * Den INGA Ballonkatheter durch einen geschulten Arzt in die Zervix eingeführt bekommen * Ein kleines Sensorgerät an der äußeren Endstelle des Katheters angebracht bekommen * Nach der Einführung eine standardisierte Fetalherzfrequenzüberwachung durchlaufen * Den Katheter und den Sensor bis zum natürlichen Entfernen des Katheters oder für bis zu 24 Stunden beibehalten * Die Geburtseinleitung und die Entbindung gemäß der Standardpraxis des Krankenhauses fortsetzen * Ein Fragebogen über den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit ausfüllen * Erlauben, dass Informationen über die Geburt, die Entbindung und die Ergebnisse des Neugeborenen aus den medizinischen Akten gesammelt werden Die Teilnahme dauert von der Unterschrift unter das informierte Einverständnis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.