Perioperative Photobiomodulation in der Gesichtschirurgie

Kurzzusammenfassung

Diese Studie untersucht, ob ein neuer Lichttherapieplan die Blutergüsse nach einem kosmetischen Gesichtschirurgieeingriff reduzieren kann, im Vergleich zum derzeitigen Lichttherapieplan, der in der Praxis des Untersuchers verwendet wird. Teilnehmer, die am Studienort eine elective kosmetische Gesichtschirurgie (wie Nasenkorrektur, Facelifting und/oder Halsstraffung, Lidkorrektur oder Brauenlift) durchführen lassen, können an der Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten Photobiomodulation (PBM), eine berührungslose Lichttherapie, die bereits in der Praxis als Teil der routine perioperativen Versorgung verwendet wird. Das Studiengerät, das ELIXIR MD-System, liefert blaues, gelbes, rotes und nahe-infrarotes Licht und wird in den Vereinigten Staaten unter einer FDA 510(k)-Zulassung legal vermarktet, obwohl seine Verwendung in dieser Studie zur Bewertung der Reduzierung von postoperativen Blutergüssen und Schwellungen nicht zu seinen derzeitigen zugelassenen Verwendungszwecken gehört. Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) in eine von zwei Lichttherapieplänen randomisiert: den Plan, der derzeit in der Praxis verwendet wird, oder einen neuen mehrwelligen Plan, der untersucht wird. Die Forscher wissen im Voraus nicht, welcher Plan mehr Blutergüsse reduziert; das ist die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll. Die Studie ist nicht placebokontrolliert, da Photobiomodulation bereits Teil der routine Versorgung am Studienort ist; es gibt keine unbehandelte Vergleichsgruppe. Die Hauptmessung ist die Sichtbarkeit von Gesichtserblüssen etwa 7 Tage nach der Operation, basierend auf standardisierten Fotos, die von einem Beurteiler bewertet werden, der nicht weiß, welche Behandlung der Teilnehmer erhalten hat. Die Studie untersucht auch Gesichtsödeme, Schmerzen, patientenberichtetes Erholen und Sicherheit (einschließlich Hautreaktionen und Wundheilung). Dies ist eine kleine Pilotstudie mit etwa 40 Teilnehmern an einem einzigen Studienort. Sie ist darauf ausgelegt, eine frühe Schätzung zu geben, ob der neue Plan hilft, und eine zukünftige, größere Studie zu informieren. Sie ist nicht darauf ausgelegt oder statistisch leistungsfähig, um zu beweisen, dass entweder einer der Pläne funktioniert.