Anpassung, Implementierung und Validierung eines innovativen eHealth-Systems zur Selbstverwaltung, Überwachung und spezialisierten Fernmedizinischen Versorgung von Diabetespatienten in den Gemeinden Palermo (Huila) und Suárez (Cauca).

Kurzzusammenfassung

Die Studie entspricht einem kontrollierten, randomisierten, offenen klinischen Experiment, das vom Ethikkomitee der Universidad Antonio Nariño genehmigt wurde, mit der Teilnahme von klinischem wissenschaftlichem Personal und technischer Unterstützung von Engineering. Die Studie wird Patienten über 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) um mindestens ein Jahr, die in den chronischen Patientenzentren in Palermo, Huila und Suárez, Cauca, in der Nachsorge sind, umfassen. Die Teilnehmer müssen HbA1c ≥7% haben, gemessen mit BIOHERMES HbA1c, und eine Insulintherapie mit mindestens einer täglichen Anwendung oder eine Indikation für Insulintherapie erhalten. Darüber hinaus müssen sie Zugang zu einem mit Daten ausgestatteten Mobiltelefon haben. Patienten mit, unter anderem, akuter Diabetesdekompensation, jüngster Geschichte eines Myokardinfarkts oder eines akuten koronaren Syndroms, Glukokortikoidgebrauch, Sehschwäche oder kognitiver Verschlechterung, proliferativer Retinopathie, Amputationen oder schwerer peripherer Neuropathie, Schwangerschaft oder Stillzeit, psychischen Erkrankungen, Stadium 4 oder 5 Nierenkrankheiten oder schweren Lebererkrankungen werden ausgeschlossen. Mögliche Patienten werden unter denjenigen identifiziert, die mindestens drei Monate in Programmen für chronische Krankheiten aktiv waren. Nach Überprüfung der Kriterien für die Zulassung werden die Studienziele erläutert und eine informierte Einwilligung wird eingeholt, einschließlich des Rechts zum jederzeitigen freiwilligen Rückzug. Die Studie umfasst eine 15-tägige Auswahlphase und eine 180-tägige Behandlungsphase. Während der Auswahl werden Basisklinische Daten, HbA1c und das Auftreten von Hypoglykämie erhoben. Anschließend werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zu den Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen, indem eine durch den Studienserver zentral verwaltete computergenerierte zufällige Reihenfolge verwendet wird, was die Verdecktheit der Zuweisung sicherstellt und keine Möglichkeit der Modifikation durch behandelnde Ärzte bietet. Die Studie wird aus vier Besuchen V1, V2, V3 und V4 bestehen, die den Tagen 0, 15, 105 und 195 entsprechen. Die Interventionsgruppe wird das eHealth-System verwenden und entsprechend dem Studienprotokoll und dem Benutzerhandbuch geschult werden. Auf der Plattform erfasste Daten werden alle zwei Wochen von einem Arzt, der in der Diabetesversorgung geschult ist, bewertet, der bei Hypoglykämie oder wiederkehrender Hyperglykämie nach festgelegten Protokollen und den klinischen Leitlinien ACE 2024 therapeutische Anpassungen vornehmen kann. Das System ermöglicht die Erfassung von Daten von Glukosemessgeräten, die Analyse über eine Web-Schnittstelle und die fernmédizinische Kommunikation über eine mobile Anwendung. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung und Kapillar-Glukose-Selbstüberwachung, mit persönlicher Bewertung alle drei Monate und therapeutischen Anpassungen nach festgelegten Protokollen. Während der Besuche werden Blutdruck, Gewicht, HbA1c, verwendete Medikamente, Episoden von Hypoglykämie, häusliche Glukosemessungen, Zeiträume ohne Medikamente, Krankenhausaufenthalte und Symptome, die mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung stehen, bewertet. Die Fragebögen DTSQ, Clarke, EQ-5D, PAID und DQOL sowie eine Benutzungserhebung für die Interventionsgruppe werden ebenfalls vergeben. Um mögliche Änderungen, die mit dem Beobachtungseffekt in Verbindung stehen, zu kontrollieren, wird die körperliche Aktivität durch tägliche Schrittzähler und die Ernährung durch Ernährungstraining und Kalorienzählung bei der Basiskontrolle, nach drei Monaten und nach sechs Monaten überwacht. Die Daten werden in anonymisierter Form übertragen und ausschließlich für die Forschungsziele verwendet, ohne kommerzielle Zwecke. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine Reduzierung von 0,5% bei HbA1c mit 80% statistischer Stärke, einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Standardabweichung von einem zu detektieren. Es wurde ein Gesamtbetrag von 42 Patienten pro Arm in jeder Stadt geschätzt und, unter Berücksichtigung eines 10%igen Verlusts der Nachsorge, wurde eine Stichprobe von 50 Patienten pro Arm in jeder Stadt eingerichtet, was einem Gesamtbetrag von 200 Patienten entspricht.