Erste-in-Mensch-Studie zur Machbarkeit der Vibrant-Stroke-Detection-Technologie während der Karotisendarterektomie

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob kontinuierliche Blutflusssignale der Karotisarterien während der Operation zuverlässig aufgenommen werden können und ob die Analysemethode von Vibrant Medical messbare Veränderungen in diesen Signalen bei Erwachsenen, die eine elektive Karotisendarterektomie (CEA) durchführen, erkennen kann. Während der CEA clampiert der Chirurg vorübergehend die innere Karotisarterie als routinemäßigen Teil der Operation. Dies führt zu einer kurzen, kontrollierten und voll reversiblen Unterbrechung des Blutflusses, die dem Blutflussveränderung in einem großen-gefäßigen ischämischen Schlaganfall ähnelt. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind: * Können verwendbare, kontinuierliche Blutflusssignale von beiden Seiten des Halses vor und während der Karotis-Clamping aufgenommen werden? * Zeigen die aufgenommenen Signale konsistente, wiederholbare Veränderungen, die auf die Karotis-Clamping und -Freigabe zeitlich abgestimmt sind? Die Teilnehmer werden wie gewohnt ihre geplante Operation durchführen. Während der Operation werden zwei legal vermarktführende, von der FDA genehmigte diagnostischen Ultraschallsysteme den Blutfluss aus der gemeinsamen Karotisarterie auf jeder Seite des Halses vor der Clamping, während der Clamping und nach der Freigabe der Clamping für etwa 20 bis 30 Minuten in der Gesamtheit aufzeichnen. Die Aufzeichnungen werden später analysiert und werden neither von dem operierenden Team gesehen noch verwendet. Es wird kein Teil der Operation oder der Anästhesiebehandlung geändert, und es gibt keine Studienbesuche nach der Operation.