Vergleich der Ergebnisse von Fractional FLOW Reserve mit drug-coated Ballon-basierter versus drug-eluting Stent-basierter perkutaner Koronarintervention-Strategien

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Behandlungsstrategie, die auf einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) basiert, eine koronare Arterienfunktion erreicht, die nach 6 Monaten nicht schlechter ist als eine Strategie, die nur medikamentenelutierende Stents (DES) verwendet, um mehr als eine vorgegebene Menge zu erreichen. Die Studie wird Erwachsene einschließen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen eines neuen koronaren Arterienengpasses (de novo-Läsion) unterziehen. Die Hauptfragen sind: 1. Ist der Fraktionsflussspeicher (FFR) nach 6 Monaten nach PCI mit DCB nicht schlechter als nach PCI mit nur DES? FFR ist eine auf Druck basierende Messung, die zur Bewertung des Blutflusses durch eine koronare Arterie verwendet wird. 2. Reduziert die auf DCB basierende Strategie die Anzahl und die Gesamtlänge der implantierten Stents? 3. Welche kardiovaskulären Ereignisse oder medizinischen Probleme, wie z.B. kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, wiederholte koronare Verfahren oder Blutungen, treten während der Nachsorge auf? Die Forscher werden 100 Teilnehmer zufällig einer von zwei Behandlungsstrategien zuweisen. In der DCB-basierten Gruppe wird die Läsion zunächst mit einem Ballon vorbereitet. Ein DCB wird verwendet, wenn die Läsionsvorbereitung ein geeignetes Ergebnis liefert; ein DES kann erforderlich sein, um ein sicheres und ausreichendes Ergebnis zu erreichen. In der DES-nur-Gruppe wird die Läsion mit einem DES behandelt. Die Teilnehmer werden: 1. Behandlung entsprechend ihrer zugewiesenen Strategie erhalten. 2. Etwa 6 Monate nach der Operation eine Nachsorgekoronarangiografie und FFR-Messung durchführen lassen. Aus klinischen Gründen kann diese Untersuchung bis zu 9 Monate nach der Operation stattfinden. 3. Bis zu 12 Monate nach der Zufallszuweisung kardiovaskuläre Ereignisse verfolgt werden.