Entscheidungsdatum2016-06-06
ProduktcodeEMA
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt:
Originaltext:
"The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]."
Übersetzung:
"Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
ORAL BOND is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steiner Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06 under 510(k) number K142130. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the ORAL BOND?
ORAL BOND is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06. The listed applicant is Steiner Laboratories. The 510(k) number is K142130.
When did ORAL BOND receive FDA 510(k) clearance?
ORAL BOND received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06, under 510(k) number K142130.
Who is the listed applicant for ORAL BOND?
The FDA 510(k) record lists Steiner Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ORAL BOND?
The FDA product code for ORAL BOND is EMA.
Verwandte Geräte (Code: EMA)
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Offizielle Quelle
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