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FDA 510(k)

Nitrilhandschuhe ohne Staub getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln - Violett-Blau (VBLU)

K-Nummer: K151997 · 2016-03-31

AntragstellerHartalega NGC Sdn. Bhd.
Entscheidungsdatum2016-03-31
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K151997. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU)?

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K151997.

When did Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K151997.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU)?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Hartalega NGC Sdn. Bhd. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich den Hersteller des Geräts nicht dar.

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU)?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) is LZA.

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