Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

IRTS Thermografie-Sonde (TIP); IRTS Patientenüberwachungsstation (PMU); IRTS Patienten-Schnittstellen-Unit (PIU)

K-Nummer: K152402 · 2016-03-04

AntragstellerSecurus,Inc
Entscheidungsdatum2016-03-04
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Securus,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K152402. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Securus,Inc. The 510(k) number is K152402.

When did IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) receive FDA 510(k) clearance?

IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K152402.

Who is the listed applicant for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

The FDA 510(k) record lists Securus,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU)?

The FDA product code for IRTS Thermal Imaging Probe (TIP);IRTS Patient Monitoring Unit (PMU);IRTS Patient Interface Unit (PIU) is FLL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: FLL)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253162Temperatursonden (T2252-PG); Temperatursonden (TCMA-AG); Temperatursonden (TCMA-PG); Temperatursonden (TMQ-DAG); Temperatursonden (THP-DAG)Unimed Medical Supplies, Inc.K251160Steriler Temperatursonde (Modell: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470Ohrthermometer (EAR-E101); Ohrthermometer (EAR-E102); Ohrthermometer (EAR-E103)Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000Wiederverwendbare Temperatursonde (T1306, T2306, T3306, T4306); Einmalige Temperatursonde (T5106, T6106)Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrarot-Ohr-Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrarot-Ohr-Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082Infrarot-ThermometerGuangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑