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FDA 510(k)

Oragene Dx

K-Nummer: K152556 · 2016-05-26

AntragstellerDNA Genotek, Inc.
Entscheidungsdatum2016-05-26
ProduktcodeOYJ
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Oragene Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152556. The device is classified under product code OYJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Oragene Dx?

Oragene Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K152556.

When did Oragene Dx receive FDA 510(k) clearance?

Oragene Dx received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152556.

Who is the listed applicant for Oragene Dx?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oragene Dx?

The FDA product code for Oragene Dx is OYJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit DNA Genotek, Inc. als Antragsteller

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K254121Colli-Pee•Dx Urine Collection KitK212745ORAcollect®•DxK192920Oragene®•DxK152464ORAcollect.Dx

Verwandte Geräte (Code: OYJ)

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K212745ORAcollect®•DxDNA Genotek, Inc.K192947AncestryDNA Speichel-SammelsetAncestry Genomics, Inc.K192920Oragene®•DxDNA Genotek, Inc.K152464ORAcollect.DxDNA Genotek, Inc.

Offizielle Quelle

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