Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Intact® Gen2 System

K-Nummer: K152596 · 2016-02-15

AntragstellerIntact Medical Corporation
Entscheidungsdatum2016-02-15
ProduktcodeKNW
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Intact® Gen2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intact Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-15 under 510(k) number K152596. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Intact® Gen2 System?

Intact® Gen2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-15. The listed applicant is Intact Medical Corporation. The 510(k) number is K152596.

When did Intact® Gen2 System receive FDA 510(k) clearance?

Intact® Gen2 System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-15, under 510(k) number K152596.

Who is the listed applicant for Intact® Gen2 System?

The FDA 510(k) record lists Intact Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intact® Gen2 System?

The FDA product code for Intact® Gen2 System is KNW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: KNW)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260517Automatic Core Biopsy InstrumentZhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.K262571EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)Hologic, Inc.K260572Marrow MarxmanMedimetrix, LLCK261196Promisemed VeriEcto Automatic Biopsy NeedlesPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260365Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Control Module; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Probe, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Targeting Set, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Foot Switch; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Reusable Tray; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Battery CharDevicor Medical Products, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑