Entscheidungsdatum2016-06-08
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
ProteXsure Safety Capsule System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08 under 510(k) number K152597. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the ProteXsure Safety Capsule System?
ProteXsure Safety Capsule System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08. The listed applicant is Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design). The 510(k) number is K152597.
When did ProteXsure Safety Capsule System receive FDA 510(k) clearance?
ProteXsure Safety Capsule System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08, under 510(k) number K152597.
Who is the listed applicant for ProteXsure Safety Capsule System?
The FDA 510(k) record lists Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ProteXsure Safety Capsule System?
The FDA product code for ProteXsure Safety Capsule System is FMI.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: FMI)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.