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FDA 510(k)

Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)

K-Nummer: K260739 · 2026-07-15

AntragstellerCMT Health PTE., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-07-15
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CMT Health PTE., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-15 under 510(k) number K260739. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)?

Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-15. The listed applicant is CMT Health PTE., Ltd.. The 510(k) number is K260739.

When did Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B) receive FDA 510(k) clearance?

Profoject™ Pen Needles (Modell A; Modell B) erhielten FDA 510(k) Zulassung am 15.07.2026, unter 510(k) Nummer K260739.

Who is the listed applicant for Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)?

The FDA 510(k) record lists CMT Health PTE., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)?

The FDA product code for Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B) is FMI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit CMT Health PTE., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FMI)

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K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260855Profoject™ Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.

Offizielle Quelle

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