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FDA 510(k)

Edwards Balloon Catheter

K-Nummer: K153069 · 2016-01-07

AntragstellerEdwards Lifesciences
Entscheidungsdatum2016-01-07
ProduktcodeOMZ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Edwards Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07 under 510(k) number K153069. The device is classified under product code OMZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Edwards Balloon Catheter?

Edwards Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K153069.

When did Edwards Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Edwards Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07, under 510(k) number K153069.

Who is the listed applicant for Edwards Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edwards Balloon Catheter?

The FDA product code for Edwards Balloon Catheter is OMZ.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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