Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM

K-Nummer: K153117 · 2016-07-28

AntragstellerAesku Systems GmbH&Co.Kg
Entscheidungsdatum2016-07-28
ProduktcodeDHN
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesku Systems GmbH&Co.Kg. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K153117. The device is classified under product code DHN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Aesku Systems GmbH&Co.Kg. The 510(k) number is K153117.

When did AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K153117.

Who is the listed applicant for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Aesku Systems GmbH&Co.Kg as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

The FDA product code for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is DHN.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: DHN)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K201956Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFineZeus Scientific, Inc.K172745ImmuGlo HEp-2 Elite IFAImmco Diagnostics, Inc.K160265Image Navigator by Immuno ConceptsImmuno Concepts, N.A. , Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑