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FDA 510(k)

Corvocet Biopsiesystem

K-Nummer: K153337 · 2016-03-25

AntragstellerMerit Medical Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2016-03-25
ProduktcodeKNW
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Corvocet Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K153337. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Corvocet Biopsy System?

Corvocet Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K153337.

When did Corvocet Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

Corvocet Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K153337.

Who is the listed applicant for Corvocet Biopsy System?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Merit Medical Systems, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich den Hersteller des Geräts nicht dar.

What is the FDA product code for Corvocet Biopsy System?

The FDA product code for Corvocet Biopsy System is KNW.

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Weitere Einträge mit Merit Medical Systems, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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