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FDA 510(k)

Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration

K-Nummer: K153391 · 2016-06-16

AntragstellerSophono, Inc.
Entscheidungsdatum2016-06-16
ProduktcodeLXB
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sophono, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K153391. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?

Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Sophono, Inc.. The 510(k) number is K153391.

When did Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration receive FDA 510(k) clearance?

Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K153391.

Who is the listed applicant for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?

The FDA 510(k) record lists Sophono, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?

The FDA product code for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is LXB.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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