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FDA 510(k)

ARK Oxcarbazepin-Metabolit-Assay, ARK Oxcarbazepin-Metabolit-Kalibrator, ARK Oxcarbazepin-Metabolit-Kontrolle

K-Nummer: K153596 · 2016-08-09

AntragstellerArk Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2016-08-09
ProduktcodePOX
BeratungsausschussTX
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K153596. The device is classified under product code POX. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153596.

When did ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control receive FDA 510(k) clearance?

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K153596.

Who is the listed applicant for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

The FDA product code for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is POX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Ark Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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