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FDA 510(k)

Einmalige Spritze NM600/610

K-Nummer: K153625 · 2016-02-12

Entscheidungsdatum2016-02-12
ProduktcodeFBK
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Single Use Injector NM600/610 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12 under 510(k) number K153625. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Single Use Injector NM600/610?

Single Use Injector NM600/610 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K153625.

When did Single Use Injector NM600/610 receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Injector NM600/610 received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12, under 510(k) number K153625.

Who is the listed applicant for Single Use Injector NM600/610?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Olympus Medical Systems Corp. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Single Use Injector NM600/610?

The FDA product code for Single Use Injector NM600/610 is FBK.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Olympus Medical Systems Corp. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FBK)

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Offizielle Quelle

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