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FDA 510(k)

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System

K-Nummer: K153638 · 2016-04-19

AntragstellerFirst Ray, LLC
Entscheidungsdatum2016-04-19
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Ray, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19 under 510(k) number K153638. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19. The listed applicant is First Ray, LLC. The 510(k) number is K153638.

When did Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System receive FDA 510(k) clearance?

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19, under 510(k) number K153638.

Who is the listed applicant for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

The FDA 510(k) record lists First Ray, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

The FDA product code for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit First Ray, LLC als Antragsteller

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K163440Stealth Staple SystemK153585Flip Button Suture AnchorK153622First Ray Internal Bone Staple System

Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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