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FDA 510(k)

DynaNail Helix® Fixation System

K-Nummer: K260995 · 2026-09-23

AntragstellerMedShape, Inc.
Entscheidungsdatum2026-09-23
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DynaNail Helix® Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K260995. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DynaNail Helix® Fixation System?

DynaNail Helix® Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K260995.

When did DynaNail Helix® Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DynaNail Helix® Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K260995.

Who is the listed applicant for DynaNail Helix® Fixation System?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaNail Helix® Fixation System?

The FDA product code for DynaNail Helix® Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit MedShape, Inc. als Antragsteller

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K254110DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip QuattroK250628DynaNail TTC Fusion SystemK240530DynaNail Mini Tapered HybridK220812DynaClip® Bone StapleK203595DynaFuse Fixation SystemK203381Dynanail Mini Hybrid

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.K253858GFS - Sterile Screws and Top HatT.A.G. Medical Products Corporation, Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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