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FDA 510(k)

DynaFuse Fixation System

K-Nummer: K203595 · 2022-01-04

AntragstellerMedShape, Inc.
Entscheidungsdatum2022-01-04
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DynaFuse Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04 under 510(k) number K203595. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DynaFuse Fixation System?

DynaFuse Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K203595.

When did DynaFuse Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DynaFuse Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04, under 510(k) number K203595.

Who is the listed applicant for DynaFuse Fixation System?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaFuse Fixation System?

The FDA product code for DynaFuse Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit MedShape, Inc. als Antragsteller

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K260995DynaNail Helix® Fixation SystemK254110DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip QuattroK250628DynaNail TTC Fusion SystemK240530DynaNail Mini Tapered HybridK220812DynaClip® Bone StapleK203381Dynanail Mini Hybrid

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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