Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Leksell Gamma Knife Icon

K-Nummer: K160440 · 2016-04-20

AntragstellerElekta Instrument AB
Entscheidungsdatum2016-04-20
ProduktcodeIWB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Leksell Gamma Knife Icon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20 under 510(k) number K160440. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Leksell Gamma Knife Icon?

Leksell Gamma Knife Icon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K160440.

When did Leksell Gamma Knife Icon receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife Icon received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20, under 510(k) number K160440.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife Icon is IWB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Elekta Instrument AB als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K190887Leksell Vantage Stereotactic SystemK173789Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife IconK173791Leksell GammaPlanK171123Leksell Vantage Stereotactic SystemK152558Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit

Verwandte Geräte (Code: IWB)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250391Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)Elekta Solutions ABK232854Leksell GammaPlan (LGP)Elekta Solutions ABK222047Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)Elekta Solutions ABK203250TaiChiCOur United CorporationK203146Akesis Galaxy RTiAkesis, Inc.K200050Akesis Galaxy RTxAkesis, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑