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FDA 510(k)

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)

K-Nummer: K222047 · 2022-10-26

AntragstellerElekta Solutions AB
Entscheidungsdatum2022-10-26
ProduktcodeIWB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26 under 510(k) number K222047. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K222047.

When did Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26, under 510(k) number K222047.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)?

The FDA 510(k) record lists Elekta Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) is IWB.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Elekta Solutions AB als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: IWB)

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Offizielle Quelle

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