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FDA 510(k)

Cranial COVER

K-Nummer: K160739 · 2016-06-12

AntragstellerNeos Surgery S.L
Entscheidungsdatum2016-06-12
ProduktcodeGXR
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Cranial COVER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neos Surgery S.L. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12 under 510(k) number K160739. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Cranial COVER?

Cranial COVER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12. The listed applicant is Neos Surgery S.L. The 510(k) number is K160739.

When did Cranial COVER receive FDA 510(k) clearance?

Cranial COVER received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12, under 510(k) number K160739.

Who is the listed applicant for Cranial COVER?

The FDA 510(k) record lists Neos Surgery S.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cranial COVER?

The FDA product code for Cranial COVER is GXR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Neos Surgery S.L als Antragsteller

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K240137Cranial LOOP, Cranial LOOP L and Cranial LOOP XL Cranial Bone Fixation SystemK221795STERN FIX Sternal Stabilization SystemK211613Stern Fix Sternal Stabilization System

Verwandte Geräte (Code: GXR)

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K253447Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover)Orthocon, Inc.K240137Cranial LOOP, Cranial LOOP L and Cranial LOOP XL Cranial Bone Fixation SystemNeos Surgery S.LK221606Resorbierbares Schädeldeckel-FixationssystemChendu Medart Medical Scientific Co., Ltd.K192310Flap Fixator, Burr Hole CoverOssaware Biotech Co., Ltd.K192162NeuroVention Cranial Fixation System, NuCrani Plates, KTC Burr Hole Cover, DC PlateNeurovention, LLCK181539OSSDSIGN CranioplugOssdsign AB

Offizielle Quelle

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