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FDA 510(k)

DuoCem

K-Nummer: K160800 · 2016-11-16

AntragstellerColtene/Whaledent AG
Entscheidungsdatum2016-11-16
ProduktcodeEMA
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DuoCem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16 under 510(k) number K160800. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DuoCem?

DuoCem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. The 510(k) number is K160800.

When did DuoCem receive FDA 510(k) clearance?

DuoCem received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16, under 510(k) number K160800.

Who is the listed applicant for DuoCem?

The FDA 510(k) record lists Coltene/Whaledent AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuoCem?

The FDA product code for DuoCem is EMA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Coltene/Whaledent AG als Antragsteller

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K191385BRILLIANT COMPONEERK190597BRILLIANT EverGlow FlowK181500BRILLIANT CriosK152927BRILLIANT EVERGLOW

Verwandte Geräte (Code: EMA)

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Offizielle Quelle

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