Entscheidungsdatum2016-03-31
ProduktcodeFED
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt:
"Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]."
Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
Proxis Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K160861. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Proxis Ureteral Access Sheath?
Proxis Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K160861.
When did Proxis Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?
Proxis Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K160861.
Who is the listed applicant for Proxis Ureteral Access Sheath?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Proxis Ureteral Access Sheath?
The FDA product code for Proxis Ureteral Access Sheath is FED.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit C.R. Bard, Inc. als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: FED)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.