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FDA 510(k)

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE

K-Nummer: K161008 · 2016-07-28

AntragstellerHartalega Sdn Bhd
Entscheidungsdatum2016-07-28
ProduktcodeKGO
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K161008. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K161008.

When did POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE receive FDA 510(k) clearance?

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K161008.

Who is the listed applicant for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

The FDA product code for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is KGO.

Zugehörige klinische Studien

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Verwandte Geräte (Code: KGO)

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Offizielle Quelle

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