Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)

K-Nummer: K161101 · 2016-06-22

AntragstellerLaurimed, LLC
Entscheidungsdatum2016-06-22
ProduktcodeERL
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laurimed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22 under 510(k) number K161101. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22. The listed applicant is Laurimed, LLC. The 510(k) number is K161101.

When did PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) receive FDA 510(k) clearance?

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22, under 510(k) number K161101.

Who is the listed applicant for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

The FDA 510(k) record lists Laurimed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

The FDA product code for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is ERL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Laurimed, LLC als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K1632473.3 mm Laurimed Mikrodebrider; 4.0 mm Laurimed Mikrodebrider

Verwandte Geräte (Code: ERL)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO SystemBien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015 (inkl. Zubehör und Accessoires)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderGyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000Stryker Corporation

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑