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FDA 510(k)

CASSI II Rotationskernbiopsiesystem

K-Nummer: K161234 · 2016-08-03

AntragstellerScion Medical Technologies, LLC
Entscheidungsdatum2016-08-03
ProduktcodeKNW
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CASSI II Rotational Core Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scion Medical Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03 under 510(k) number K161234. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CASSI II Rotational Core Biopsy System?

CASSI II Rotational Core Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03. The listed applicant is Scion Medical Technologies, LLC. The 510(k) number is K161234.

When did CASSI II Rotational Core Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

CASSI II Rotational Core Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03, under 510(k) number K161234.

Who is the listed applicant for CASSI II Rotational Core Biopsy System?

The FDA 510(k) record lists Scion Medical Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CASSI II Rotational Core Biopsy System?

The FDA product code for CASSI II Rotational Core Biopsy System is KNW.

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Offizielle Quelle

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